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宋明熙-【052788266888】）。 江西省,宜春市 宜春市因“城侧有泉，莹媚如春，饮之宜人”而得名，汉高祖六年（前201年）建县，2000年8月撤地设市，素有“江南佳丽之地，文物昌盛之邦”的美誉。留存历史文化遗址4503处，樟树吴城文化遗址打破了商文化不过长江的论断，初唐四杰王勃《滕王阁序》中的“物华天宝，人杰地灵”，其人、其事、其物典出宜春；唐代韩愈写下“莫以宜春远，江山多胜游”的诗句。明代《天工开物》作者宋应星、现代物理学家吴有训、两届奥运会杨文军均是宜春的代表。境内景点众多，包括明月山温泉风景名胜区，三爪仑等。
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ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了
新要求。
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